Las asociaciones de víctimas del dispositivo para el control de la natalidad Essure, fabricado por Bayer, se han reunido con responsables de las agencias reguladoras de medicamentos tanto de España como de Estados Unidos (EE.UU.). Ambas entidades públicas reconocen los daños que ha provocado el método anticonceptivo pero NO retiran el producto del mercado en virtud del principio de precaución.

Representantes de la Asociación Española de Afectadas por Essure se han reunido con Belén Crespo, directora general de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y Carmen Abad, directora de Producto Sanitario del mismo organismo. En una semana la agencia de Estados Unidos (EE.UU.) y la de España reconocen errores graves en este caso.

Essure es un método anticonceptivo permanente de Bayer que conlleva la inserción en las Trompas de Falopio de unos muelles flexibles a través del cuello del útero y la vagina. A lo largo de un período de tres meses se genera una fibrosis alrededor de los insertos que funciona como barrera para impedir que el esperma alcance los óvulos, impidiendo de este modo la concepción.

Angélica del Valle y Elena Fernández, a las que podéis ver en estas fotografías, expusieron diferentes aspectos que rodean al Caso Essure y los daños provocados por este método anticonceptivo de Bayer:

Hemos pedido que se establezca un protocolo de información correcto que incluya los efectos adversos que Essure puede causar más allá de las complicaciones del procedimiento.Essure reunión AEMPS

A a día de hoy estos daños no se informan a la paciente ni tampoco de describen en el consentimiento informado.

Les hemos explicado además que tampoco se informa de que para retirarlo es necesario pasar por quirófano y que algunas de nosotras hemos perdido las Trompas de Falopio, otras desgraciadamente el útero y algunas incluso ovarios“.

La directora de la Agencia, se ha comprometido a crear un protocolo junto con la Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia (SEGO) de información a las usuarias de este polémico aparato que incluya sus reacciones adversas y el modo en que se retira.

Se han comprometido además a que una vez el protocolo esté preparado nos lo presentarán para que lo podamos revisar y añadir información importante que en nuestra opinión falte -comenta Angélica, la presidenta de la asociación-.

Asimismo, hemos solicitado que se nos informe del número de dispositivos implantados en España, para saber el porcentaje de afectadas que hay en nuestro país. Su respuesta ha sido que no conocen ese dato y que preguntarán al fabricante el número de dispositivos distribuidos, una vez lo conozcan nos lo comunicarán.

También hemos pedido que se hagan pruebas de alergia previas a la inserción, a lo que no se han comprometido”.Essure reunión AEMPS

Crespo y Abad han comentado que no es su competencia hacer un protocolo de retirada de los dispositivos de manera que se opere a las mujeres siguiendo un método seguro que no deje fragmentos y que evite que jóvenes pierdan úteros también jóvenes y sanos si no es necesario. Según la responsables sanitarias, es la citada SEGO quien debe establecerlo.

Hablamos de igual modo sobre que la AEMPS impulse un estudio independiente sobre los efectos secundarios a medio y largo plazo, pero se han negado a impulsarlo. Si nos han dicho que estudian y analizan las quejas que estamos remitiendo y que es fundamental que lo sigamos haciendo”, indica Elena.

Es curioso que la AEMPS no quiera hacer lo que su homóloga estadounidense, la FDA, acaba de pedirle a Bayer. En efecto, en una reunión con la agencia de medicamentos de Estados Unidos, el grupo de víctimas ha expuesto los miles de casos de daños reportados por usuarias del Essure. La agencia ha encontrado graves problemas y ha decidido reforzar sus advertencias sin llegar a retirarlo, lo que debería hacer.

Hay quejas por su mal funcionamiento en muchos países del mundo, incluído España, donde la Asociación de Afectadas por Essure supera ya as 1.000 mujeres que sufren reacciones adversas al aparato.

La FDA ha decidido etiquetar el producto con un recuadro negro que es la manera que dicha agencia tiene de advertir sobre graves efectos secundarios de un fármaco o producto saniario. La máxima advertencia. Los médicos tomarán a partir de ahora muy en serio dicho aviso y se entiende que muchos dejarán de recomendarlo.Bayer essure

Las acciones que ha emprendido la entidad sanitaria norteamericana incluyen un nuevo y obligatorio estudio de Essure para determinar importantes riesgos para ciertas mujeres y desarrollar una lista de verificación para que los doctores discutan con las pacientes sobre los posibles riesgos de los dispositivos implantables y permanentes de control de natalidad.

Las acciones que hoy comenzamos servirán para fomentar conversaciones entre las mujeres y sus doctores para ayudar a las pacientes a estar mejor informadas para tomar la decisión de si Essure es adecuado para ellas o no”, dijo William Maisel, director adjunto de ciencia y jefe científico en la FDA en el centro de Productos y Radiología Sanitaria.

Estas acciones también reflejan nuestro reconocimiento de que es necesaria una investigación más rigurosa para entender si ciertas mujeres están en un alto riesgo de complicaciones”, indicó.

Mientras la FDA cree que Essure continúa siendo una opción adecuada para la mayoría de las mujeres, algunas mujeres “podrían correr importantes riesgos de complicaciones. Estos riesgos podrían incluir dolor persistente, perforación del útero o de las trompas de Falopio, migración del dispositivo, sangrado anormal y reacciones alérgicas o de hipersensibilidad”, reconocen en la institución.

La guía también ayudará a los doctores/as a discutir la necesidad de someterse al proceso de la prueba de confirmación de los tres meses para determinar si los implantes están correctamente situados y si la fibrosis se ha generado para evitar así un embarazo. También recomienda que la lista sea cumplimentada y firmada por el paciente y el médico previamente al procedimiento de esterilización histeroscópica, como puede ser Essure.

Asoc. Afectadas EssureLa FDA también ha solicitado a Bayer que dirija un estudio post comercialización diseñado para aportar importante información sobre los riesgos del dispositivo en un contexto real.

Bayer tendrá que aportar los datos necesarios para ayudar a la agencia a entender mejor los riesgos asoaciados con Essure y compararlos con la ligadura de trompas por laparoscopia.

Esto incluye los índices de complicaciones, los embarazos no deseados, dolor pélvico y otros síntomas y la cirugía necesaria para retirar los dispositivos Essure. Este estudio también evaluará cómo pueden afectar estas complicaciones a la calidad de vida de la paciente.

Adicionalmente, recogerá información para identificar las razones por las cuales algunos pacientes no tienen el test de confirmación para asegurar que Essure se ha colocado correctamente. La FDA usará los resultados de este estudio para determinar si es necesario tomar otro tipo de medidas para proteger la salud pública.

Pero la FDA NO retira el producto. Al menos debería decretar la suspensión de comercialización hasta nueva evidencia y actuaciones. Es lo que debería hacer pues ella misma ha reconocido con su comunicado que el proceso de regulación de Essure no fue correcto. Bayer coló un producto sin la información suficiente.

Es necesario aplicar el principio de precaución y suspender el producto del mercado para que no haya más víctimas. El derecho fundamental a la información en salud ha de estar garantizado por Bayer, la Agencia y el personal sanitario. Esto no ha ocurrido y por ello las mujeres se han visto expuestas a algo que desconocían y por ello no es su responsabilidad el daño recibido.